富阳区局“三措并举”提前完成无菌医疗器械抽样任务

作者: admin 分类: 财经 发布时间: 2019-03-28 10:04

近日,富阳市场监管局结合辖区实际,通过“三措并举”集中力量开展抽样工作。截止目前,共抽取无菌医疗器械样品5批次,涉及辖区内医疗器械生产企业1家、医疗机构4家,提前高质量完成无菌医疗器械抽样任务。

一是精选抽样对象,严控关键环节。为保证小批量抽样的抽样质量,我局认真分析辖区内无菌医疗器械生产、经营、使用单位相关信息,精选抽样对象,以生产环节、使用环节为关键点,严控安全源头和直接作用于人体的环节,共筛选出1家高风险医疗器械生产企业和4家人流量较大的医疗机构进行产品抽样,圆满完成5个批次抽样任务。

二是明确重点品种,攻克优先靶向。无菌产品在冬季环氧乙烷灭菌中易存在灭菌不透彻的安全隐患,针对这一现象,本次抽样以灭菌时间为12月-2月份的无菌医疗器械为靶向,同时重点关注产量大、用量大的常用无菌医疗器械,优先抽取,精准攻克,抽取了一次性使用手术电极、一次性使用静脉输液针、医用脱脂纱布叠片、一次性使用输液器带针、一次性使用无菌溶药注射器等5个批次的样品,并将上述样品送至杭州市食品药品检验研究院检验。

三是融入日常监管,提高工作效率。在对被抽验单位进行抽样的同时,融入日常监管内容,对医疗器械生产、使用单位的质量管理、购进验收、储存养护、索证索票等情况进行监督检查,全面把控产品质量,提高工作的科学性和计划性。

下一步,富阳局将及时跟进送检样品的检验结果,对检验不合格的医疗器械及时立案查处,消除安全隐患,确保辖区无菌医疗器械的安全、有效。

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